首次注册的软件组件中软件发布版本为V1，后软件发布版本升级为V2，但变更后的V2版上市后出现很多bug，现计划将软件回退至V1版本销售，是否需要申请变更注册？

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首次注册的软件组件中软件发布版本为V1，后软件发布版本升级为V2，但变更后的V2版上市后出现很多bug，现计划将软件回退至V1版本销售，是否需要申请变更注册？

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和软件版本命名规则要求，发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申请变更注册；发生轻微软件更新，注册人通过质量管理体系进行控制，无需进行变更注册，待下次注册（变更注册和延续注册）时提交相应申报资料。软件发布版本从V2修改为V1，属于发生重大软件更新，应该申请变更注册。

来源：网络 或国家官网

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